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亚宝药业2024年半年度董事会经营评述
时间:2024-08-15 15:23:55 点击次数:

  龙8long8公司始终秉持“与健康携手,创生命绿洲”的企业使命,立足医药主业,专注于医药健康产业,主要从事医药产品的研发、生产和销售。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为医药制造业(分类代码:C27)。

  医药制造业是一个关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,在保障人民健康、推动经济发展、促进技术创新、提升产业链稳定性、增强供应保障能力、实现国际化发展、政策支持和制造水平提升等方面均具有极其重要的意义。2024年上半年,医药行业走出“舒适区”,产业整合加快,医药行业营收增长趋缓。从药品市场来看,米内网数据显示中国药品市场销售额3年复合增长率为2.1%;从规模以上医药制造业营收来看,国家统计局数据显示2024年1-5月,规模以上医药制造业实现营业收入10037.1亿元,同比下滑1.0%;实现利润总额1409.9亿元,同比增长0.3%。医药制造业营业收入持续下滑,利润总额扭转下滑势态,实现微增长,两项经济指标增速均低于全国工业整体增速。2024年上半年,医药行业继续延续了近十年来最严厉的医疗反腐风暴,从临床端到产业端都受到了较大程度的影响,同时叠加近期国际地缘政治因素带来的不确定性变化影响加深,以及在继续强化集采扩面和医保控费的进一步行业改革压力下,医疗健康产业加速进入大破大立的新周期,产业优胜劣汰下的整合、集中度提升、创新破卷等一系列趋势也开始加速确立,同时也拉开了产业成长的新篇章。

  公司主营产品在医药制造细分行业中涵盖中药行业。中医药传承创新发展是国家战略之一,中药产业政策不断推动行业高质量发展,新质生产力推动新药的发现、提取技术的改进、制剂工艺的优化、质量控制的提升等方面贡献的价值越来越凸显。中药材提取技术方面,超临界流体提取技术、微波辅助提取技术等创新技术,提高了中药材的提取效率和活性成分的保留率;质量控制技术方面,运用高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术,提高了中医药质量控制的准确性和可靠性。新质生产力赋能中成药行业,提高中成药的疗效、安全性和稳定性,加快新药的研发进程,降低生产成本,提高生产效率,中成药行业逐步迈向高质量发展的进程。同时,中药创新再度加速,中药新药研发积极性不断提高。新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善,截止2024年6月,已有25款中药新药陆续提交上市申请,提交中药新药申请同比增长了150%。在持续利好政策的支持下,围绕“中药”构建新的消费领域,包括零售药店终端、品牌中成药及中药消费品、中药行业与多领域融合所形成的新业态等有望成为医药行业新增长点。

  为了鼓励制药企业加大对儿科中药的研发和生产,国家陆续出台系列指导原则、鼓励研发药品清单、优先评审等相关政策,为中药企业带来了新的研发机遇。特别是“三结合”审评证据体系的构建,对于传统中药给药途径和工艺的新药,符合中医药理论、具有人用经验支持的中药复方制剂,可鼓励使用人用经验数据、真实世界研究用于儿童药研发,并作为支持注册的证据之一,以减少不必要的儿童人群临床试验,有效降低儿童药品的研发成本,提高研发效率,提高药品生产企业或相应机构的研发积极性。2024年1-5月国内共计获批上市21个儿童药。未来,政策支持将会在儿童药审评审批、知识产权保护、药物研发技术指导等方面倾斜,利好儿童药研发,进一步提升企业的研发水平,加快研发速度。

  2024年1月,国家卫生健康委员会同有关部门研究制定了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》,重点提出构建高质量儿童医疗卫生服务体系、提供优质化儿童医疗卫生服务、加强现代化儿科人才队伍建设、完善儿童医疗卫生服务高质量发展配套政策四方面重点工作内容,旨在促进儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局,推动儿科医疗卫生服务高质量发展。

  2024年1月,国家中医药管理局发布了《关于做好中医医院巡查工作(2023—2026年度)的通知》,地方层面如广东、安徽、河北、四川、湖南、新疆生产建设兵团、福建、上海等多个省份发布了医药反腐相关文件、提出了医院巡查的具体要求,并且全国多家医院召开了医疗反腐工作会议。

  2024年2月,国家卫健委发布了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》,围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作,从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面,作出了具体要求。

  2024年2月,国家医疗保障局就《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见,自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。

  2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,主要围绕加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面进行工作部署。

  医药行业受政策影响显著,公司将紧密关注医改政策如带量采购、医保支付方式改革等,及时调整优化战略,同时,在政策鼓励创新药研发的背景下,公司也将加强新药研发,利用政策红利,加速创新药的上市流程。公司深耕中药领域40余年,同时也将发挥自身在细分领域的核心竞争力,特别是儿童药领域,不断提升产品质量、完善产品群,并致力于中药产品的研发创新,更好地传承中医药文化,呵护儿童健康。

  公司主要从事药品的研发、生产和销售,主要产品有中西药制剂、贴敷剂、原料药和药用包装材料等共计300多个品种,拥有药品批准文号300余个,公司目前主要产品线涉及儿科产品、老年慢性病产品、女性健康产品和大健康产品等。其中,儿科产品线包括以丁桂儿脐贴为代表的共计28个儿童药;老年慢性病产品的代表品种有硝苯地平缓释片(Ⅰ)、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、珍菊降压片、甲钴胺片、红花注射液、硫辛酸注射液、盐酸倍他司汀注射液等;女性健康产品线的代表品种有百喻片、复方莪术油栓、聚维酮碘栓、盆炎清栓等;大健康特医产品唯源肽、唯源泰、唯源全等。

  公司采购依据月度需求计划、临时需求计划,根据计划物料的类别确定不同的采购模式,依托采购信息平台、现有合格供应商资源,实行公开线上招标(竞价招标)、询价比价、网上采购等方式,对于市场价格存在波动较大的原材料,通过市场调研分析,采用储备采购模式。

  生产计划制定时,严格遵循以销售需求为导向的原则,综合考虑成品库存、销售历史数据、生产公司的产能等情况,制定较为科学、合理的生产计划。执行过程中,实施操作的信息化,以PSC平台为依托,从销售需求的填报、生产反馈等一条线实施信息化操作;各种信息公开透明,保证信息的一致性,更好地与销售节奏保持一致;在生产环节,集中生产与柔性生产相结合,并通过跟踪周排产进度表与销售缺货报表,建立与销售的多维沟通渠道,基本满足了不断变化的市场需求,为销售提供了有力的支持与保障。

  在集团战略的指引下,各生产公司定位明确,基本形成了各自的特色模式。目前芮城工业园作为以小容量注射剂、丁桂儿脐贴产品为核心的生产基地;风陵渡工业园作为以片剂、消肿止痛贴为核心的生产基地;太原制药作为以胶囊、片剂为主的生产基地;四川制药作为以口服液、儿科颗粒剂/妇科栓剂为核心的儿科和妇科药品生产基地;贵阳制药作为以薏芽健脾凝胶为核心的生产基地;北京生物作为以外向型产品为核心的生产基地;一分公司作为以九合、唯源等大健康产品为核心的生产基地;三分公司作为以原料药为核心的生产基地;上海清松作为以中高端化学原料药为核心的生产基地。

  OTC(非处方药)销售:根据药品种类及销售渠道,公司组建了一体化的OTC商务平台,以终端覆盖为核心功能的分销模式,以专业化零售门店维护为重点的儿科零售模式,以区域选点合作为主的控销模式,以顾问式营销为主要特色的慢病管理模式,以及招商代理模式。通过协议商业、连锁药店、等级医院、诊所等医药专业渠道,将药品输送到全国大部分区域的各级医疗机构及零售药店,同时积极布局线O业务,为患者购药提供可及、便捷的服务。

  RX(处方药)销售:在处方药销售渠道的拓展上,公司采取了多元化策略,处方药业务以招商代理模式为核心,辅以高效的直营推广体系,实现了市场深度与广度的覆盖。针对不同产品的特性,精细布局,实施区域代理与精细化招商策略,确保每款产品都能精准触达目标市场。另外在新上市口服制剂上,销售团队积极拓展口服制剂专业操作代理商团队的建立,推进新品的医院开发和市场覆盖,并以此创新学术活动形式,夯实产品临床循证和产品实力。

  公司是山西省医药行业首家上市公司、首批认定的高新技术企业和山西省重点产业链现代医药产业链“链主”企业。报告期内,公司积极响应国家号召,聚焦儿童健康产品,集中优势资源,研发、生产及销售均聚焦“儿科第一”的经营方针,同时公司始终以传承中医药发展为己任,坚持以科技创新为引领,助力中医药行业发展。报告期内,公司荣获“2022-2023年度自我药疗教育工作先进会员单位”银奖;公司荣膺2023年度中国中药企业TOP100榜单,位列第37名。公司通过40余年的经营,在医药行业树立了较好的口碑,获得消费者的一致好评。

  报告期,公司实现营业收入14.44亿元,同比减少5.82%;实现归属于上市公司股东的净利润1.80亿元,同比增长6.99%。二、经营情况的讨论与分析

  2024年上半年,公司坚持“儿科第一、成人药补充、投资&创新”的战略,以“儿科带动整体,一切为了增长”为年度经营主旨,持续聚焦降本增效,提升公司的运营效率,积极推进在研产品研发进度,加强中药研发力度,不断扩大终端覆盖,增强品牌渗透,提升市场占有率。报告期,公司实现营业收入14.44亿元,同比减少5.82%;实现归属于上市公司股东的净利润1.80亿元,同比增长6.99%。

  报告期内,公司生产中心聚焦效率与成本,实施资源优化整合创新机制,凸显大品种成本优势,向内挖掘向外拓展要效益;分类推进在产品的品质提升,围绕儿科进行攻关,非儿科产品着力于工艺优化,降低成本;对于在研产品,着重于中药中试转移能力建设与化药转移效率提升;同时,紧跟形势,推广使用新材料、新工艺、新工艺等,实施技术赋能,发挥技术引领;实施安环的标准化管理。统一按照《山西省危险化学品安全标准化达标细则》评审规范,对各公司进行现场测评;编制环保“涉气”设施的标准操作SOP,细化EHS电网机制,对重大事故隐患、环保在线达标预警、职业病禁忌等方面进行预防。

  2024年上半年,公司创新药项目重点围绕临床开展研究,同时拓展新的相关适应症。报告期内多个创新药项目取得新进展,其中SY005已完成Ⅱa期临床试验总结;SY009项目已完成Ⅱ期临床试验总结,SY009新适应症已完成IND资料提交。

  公司聚焦优势资源打造仿制药研发技术平台,重点关注高技术壁垒和具有成本优势的高端仿制药产品研发,目前公司已初步建立透皮贴剂、复杂注射剂、外用软膏剂、缓控释制剂等高难度制剂技术平台,并顺利推进管线内产品研发。报告期内,公司枸橼酸莫沙必利片和孟鲁司特钠颗粒2个制剂获得CDE上市批准;琥珀酸曲格列汀、依折麦布和硫辛酸3个原料药分别通过CDE审评获得批准。2024年上半年,公司完成2个原料药注册申报,完成3个仿制药和1个原料药答补资料提交。

  随着新版《药品管理法》和《中药注册管理专门规定》的颁布落地,公司在中药新药研发方面加大投入,已布局的儿科在研项目包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等,涉及适应症包括儿童急性上呼吸道感染、儿童咳嗽变异性哮喘、小儿湿疹、小儿肺热咳喘等,2024年上述项目顺利推进。除此之外,还有多个中药新药项目正在立项评审中。

  另外,随着集采政策的不断深化,改良型新药已成为一个重要的研发方向。公司在改良型新药领域进行了战略布局,重点聚焦儿科领域,建立了多项儿童制剂关键技术平台,包括透皮贴片技术平台、缓控释制剂技术平台、口服溶液技术平台等。随着公司在更多创新剂型技术的深入积累和突破,将加速以临床需求为导向的儿童改良型新药的开发和上市,为患者带来更多安全、有效的治疗选择。

  1、OTC销售板块:围绕“儿科第一”战略,细化推广策略,加强品牌渗透和终端覆盖

  2024年上半年,OTC营销中心积极贯彻落实集团“儿科第一”的经营战略,以儿科战略大单品为主,同时扩充培育儿科新品,并辅以成人药拓展,围绕目标消费者和客户,搭载数字化营销方式,不断加强构建品牌优势和渠道竞争力。

  报告期,公司对第一大战略儿科产品丁桂儿脐贴持续加强品牌宣传力度,围绕“丁桂儿脐贴,外用治腹泻”的战略定位,优化广告投放策略,依托电视、互联网大剧为载体投放硬广,依托小红书口碑营销KOL种草,增投户外梯媒广告,联动渠道提升店员推荐,综合提高了广告传播效率,加强了品牌市场渗透,巩固和加强了优势市场和潜力市场。根据IQVIA24Q1数据显示,丁桂儿脐贴地级市市场份额19.2%,同比增幅6.3%;县域市场丁桂儿脐贴24Q1市场份额25.9%,增幅6.6%,是儿童止泻品类中增幅最大的产品,稳居儿童止泻外用第一品牌。

  公司针对儿科产品薏芽健脾凝胶以“经常不爱吃饭、经常积食”的孩子为核心用户,强化产品疗效、突出成份安全可靠、以及更适宜儿童的独特剂型和优越的口味,采取城市根据地策略,依托连锁档期加持梯媒广告定点投放,持续扩大了薏芽健脾凝胶的市场占有率。

  儿科分销推广团队以核心一二级商业客户为主体,以中小型连锁为辅,以纯销型商业为补充,持续实施拓终端、广覆盖策略。2024年上半年,丁桂儿脐贴新增188家连锁覆盖,医疗终端新增4690家覆盖,实现滚动年覆盖31.3万家终端,充分满足消费者购药可及性。

  品牌传播方面,公司联合宝宝树、妈妈网、齐鲁电视台等共同开展“丁桂成长课堂”科普直播活动,上半年共计开展5场,累计直播观看量472万人次,场均直播观看量远超历史水平。联合区域龙头连锁实施渠道品牌共建,开展“丁桂向光而行”公益路演活动12场,与目标用户近距离互动,沉浸式体验,通过才艺展示、趣味比赛、科普知识、产品试吃等活动形式,吸引现场近万盒成交,整体活动现场品牌传播直接影响目标用户超20万人次,活动后二次传播间接影响超200万人次。

  2、处方药销售板块:集中优势提高医疗终端覆盖,积极参与集中采购提升市场占有率

  2024年上半年,RX营销中心继续将战略重心精准定位于深化二三级医疗市场的渗透与增长潜力挖掘,同时显著拓宽公立基层医疗单位的覆盖面,构建覆盖全国范围的医院网络体系。产品布局上,主打儿童专用药品与高质量仿制药,实现了对超过5000家各级别医疗机构及14000余家基层医疗终端的全面覆盖。通过集中调配优势资源,强化了核心产品的市场推广,多条产品线业绩斐然,展现出强劲的市场竞争力,上半年公司多款仿制药在国采、国采接续及省级联盟采购等药品集采中成功中选,公司处方药以保中标为基准,以促开发、扩覆盖、增销量为目的,实现了较好的增长态势,上半年甲钴胺片实现销售收入同比增长52%。三、风险因素

  医药制造业是国民经济的重要组成部分,直接关系到国计民生,受国家政策监管影响较大。近年来,国家集采政策频繁落地,国家组织药品集中采购进入常态化运行阶段。随着一致性评价、带量采购等一系列医药改革的持续推进,医药行业将面临产业转型升级压力。

  应对措施:公司将及时关注和研究国家及地方相关政策的变化,预测政策变动对企业可能产生的影响,积极应对政策变化以适应新形势下的监管要求,加强研发与市场的有效衔接提高创新研发能力。同时加强研发与市场的有效衔接,提高公司研发创新能力,优化现有产品结构,及时调整营销策略,提升公司核心竞争力和抗风险能力以应对政策变动带来的潜在风险。

  药品研发技术难度大、成本高、周期长,具有高投入、高风险、高附加值等特点,需要多部门、多专业的紧密配合与协调。同时药品研发期间还会受到政策变动影响,研发的各个阶段都可能产生效果达不到预期的风险,产品上市后也面临着市场接受度不高和经济回报表现不佳等风险。

  应对措施:公司将科学识别、评估有可能遇到的研发风险,建立科学的决策体系,同时制定相应的风险控制策略和风险管理规划,根据公司特性采取更加有针对性的风险控制措施,在药品研发的各个环节实施连续风险监控,最大限度降低药品研发风险,提高产品研发效率和成功率。同时,不断完善组织架构及激励制度,引进高质量的研发人才,建立高效的研发管理体系和完善核心研发人员的激励机制。

  药品的质量安全不仅关系到企业自身,也关系到众多消费者的生命安全,药品质量控制涉及环节众多,原材料采购、生产加工工艺、设备情况、生产环境、药品流通过程等因素都可能对药品质量产生较大影响。

  应对措施:公司一直追求“以质取胜,追求卓越”的质量理念,坚持“精心设计,健全体系,控制风险,持续改进”的质量方针,不断完善药品质量管理体系,在药品生产中开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量,同时,加强对药品生产、质量相关的人员的培训,以确保产品质量安全为中心,保证消费者的生命健康安全。四、报告期内核心竞争力分析

  公司始终恪守“精心设计,健全体系,控制风险,持续改进”的质量方针,坚持“以质取胜、追求卓越”的质量理念,牢固树立质量零缺陷目标,坚定不移提升药品品质,以核心业务提升为主,持续完善药品全生命周期质量管理体系,适应未来的监管要求。一方面进行质量管理体系持续改进,建立健全了涵盖研发、技术转移、商业化以及退市的全生命周期质量管理体系,达到人员理念一致、业务标准一致、执行流程一致、使用模板一致。另一方面核心业务板块的优化与提升,优化了以质量管理部为平台的理念引领工作机制,满足新法规符合性,确保质量体系有效运营。

  公司产品包含中西药制剂、原料药和药用包材等共计300多个品种,治疗领域主要涉及儿科、老年慢性病、妇科以及大健康产品。其中,儿科产品线包括以丁桂儿脐贴为代表的共计28个儿童药;老年慢性病产品的代表品种有硝苯地平缓释片(Ⅰ)、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、珍菊降压片、甲钴胺片、红花注射液、硫辛酸注射液、盐酸倍他司汀注射液等;女性健康产品线的代表品种有百喻片、复方莪术油栓、聚维酮碘栓、盆炎清栓等;大健康特医产品唯源肽、唯源泰、唯源全等。

  公司多年深耕于中医药和儿童药领域,目前公司儿科产品共计28个(包括自有产品18个),儿科在研产品36个,公司逐步从丁桂品牌为统领的儿童腹泻品类,拓展到儿童消化、呼吸、补益、抗感染、抗过敏等治疗管线,构筑起强大的儿科产品集群,守护儿童健康,护佑儿童未来。丁桂儿脐贴是公司治疗儿童腹泻用药的独家专利产品,采用独特的中药外用脐疗方式,健脾温中,散寒止泻,药力直达见效快,易于药物吸收,无需喂药,使用方便。科学专利配方,安全、有效、方便地治疗儿童腹泻、腹痛等症状。丁桂儿脐贴上市31年来,持续保持儿童止泻外用品类第一产品的地位。

  公司用心经营40余年,培育出了“亚宝”“丁桂”“亚宝唯源”“亚宝力舒”等多个深受市场认可的品牌。“丁桂”作为公司的儿科战略品牌,始终以呵护儿童健康为宗旨,以科学创新为基础,坚守品牌质量,已帮助超过10亿儿童解决病症、守护健康。为构建品牌形象,完善品牌布局,公司不断将“丁桂”品牌从儿童腹泻品类延伸拓展到儿童消化类、呼吸类、补益类等多个品类,构建强大的儿科品牌形象。公司通过多年来对市场的不断探索、对消费者的不断研究,针对目标消费人群进行精准沟通,多维度、多渠道、多平台与消费者建立联系,传递品牌价值,同时也通过科技创新、优化产品品质,打造品牌优势,不断提升品牌价值,提升消费者对品牌的忠诚度和美誉度,更好地打造品牌形象。

  在技术研发方面,公司坚持以临床需求为导向,聚焦儿科领域,坚持“儿科第一、成人药补充、投资&创新”的战略目标,搭建中长期产品梯队,在创新药、改良型新药、仿制药、中药及大健康领域全面布局,坚持外部引进、内部研发与合作开发相结合的产品发展策略,以国际化为引领,以人才和技术为驱动,以提升研发效率和成功率为目标,优化资源配置,构建符合临床需求、临床价值明确、具有成本优势和技术优势的特色产品管线。

  公司分别在北京、山西、苏州等地建有药物研究院,开展化学创新药、改良型新药、高技术壁垒仿制药、中药新药及特医产品研发。公司拥有国家认定的企业技术中心、国家博士后科研工作站、院士工作站、药物制剂国家工程研究院亚宝分中心,与美国礼来制药、英国国家医学院、南澳大学联合实验室、北京中医药大学、山西中医药大学等多家国内外知名制药公司和科研机构建立长期合作关系,通过共同开发和联合技术攻关不断提高企业的技术创新能力和新药研发水平。

  专利方面,公司在多个研发领域进行专利布局,截至报告期末,公司获得国内授权的发明专利有74件,实用新型专利83件,已受理专利有16件;国际授权发明专利39件,已受理国际专利23件。

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  股东人数变化:半年报显示,公司股东人数比上期(2024-03-31)减少2209户,幅度-3.96%

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