疫情当前，全世界都掀起了研发新冠检测的热潮，各国的研究人员在如何研发一款既快速又准确，又能小型化的新冠检测设备上煞费苦心。

　　在全球的技术赛跑中，不光出现了掌上PCR、家用PCR，甚至还有吹一口气就能检测的便携式“嗅毒”质谱仪。

　　虽然新冠疫情给我们带来了不小的麻烦，但也留下了宝贵的科技遗产，未来这些新兴技术将应用于更多领域，造福人类健康。

　　器械之家为大家总结了近期涌现出的十大新冠检测新技术，让我们看看到底有哪些产品上榜！

　　2022年4月19日英国分子生物学公司MicroGEM US Inc.宣布已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予其MicroGEM Sal6830 SARS-CoV-2唾液测试的紧急使用授权（EUA），这也是首个获得FDA紧急授权的针对新冠病毒的唾液PCR床旁检测。

　　MicroGEM Sal6830 SARS-CoV-2唾液测试配合移动式的PCR推车，可以在诊所等地方便地部署，27分钟内就能得出结果，帮助患者及时接受治疗。

　　同时唾液检测采用非侵入的采样方法，免除了咽拭子、鼻拭子的痛苦，对儿童等敏感人士格外友好。简便的采样流程减少了医护接触样本的机会，既减轻了她们的工作负担，也限制了意外的感染。

　　MicroGEM公司致力于通过将复杂的分子生物学工具从高级实验室转移到一般的非实验室环境，让分子生物学实现普及化。该公司创新的酶促方法可用于核酸提取，为PCR分析的快速样品制备奠定了技术基础。结合其在微流体和合成生物学方面的专业知识，MicroGEM正在创造下一代便携式诊断设备，未来将用于管理传染病和其他个性化医疗应用。

　　为了加速新冠测试的开发，美国国立卫生研究院（NIH）发起了一项名为加速诊断（RADx）的资助计划，MicroGEM也是这一计划的受惠者，获得了超过5000万美元的研发资金。获得紧急授权后，MicroGEM将快速在三个州建立超过120，000平方英尺的制造空间，预计每月能够生产400万新冠唾液测试试剂盒。

　　PCR作为核酸检测的黄金标准，其仪器大小通常相当于一个沙发，仅能部署在专业实验室中。

　　而体外诊断明星企业Visby Medical成功让这一仪器浓缩成3 x 4英寸（约7.6 x10.2厘米）的卡片，在不到30分钟的时间内得出准确的结果，也是全球首个实现商业化的“掌上”PCR。

　　疫情前Visby Medical专注于研发其三合一的性病掌上PCR设备，已经获得了一定程度的成果，疫情到来后公司迅速调整战略把目标转移到新冠病毒检测上，并获得了美国政府的资金支持，经过100天的研发成功在2020年9月取得了FDA的紧急批准。去年8月公司用于检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和毛滴虫的一次性PCR设备也成功获批。

　　这款PCR产品大小为3 x 4英寸（约7.6 x10.2厘米），内部采用了微流控设计，利用细长的管道通过不同温区实现PCR所必须的变温。

　　患者将自采的鼻/咽拭子进行洗脱操作，再放入样品孔，然后依次按下1、2、3按钮，插上电源确保指示灯亮起，30分钟以内就能在指示窗观察到结果。

　　这款产品成功商业化，也让公司迅速取得了投资者的青睐。仅不到一个月前，3月1日Visby Medical才刚刚宣布完成了超过1亿美元的E轮融资，值得注意的是该轮融资由中国平安旗下的基金领投，安大略省医疗保健养老金计划（HOOPP）等知名机构也加入了本轮融资。

　　目前我国也有类似上述掌上PCR的产品出现，据2020年5月的报道，清华大学药学院白净卫、李寅青与医学院生物医学工程系刘鹏课题组在北京市科委和清华大学自主研发计划支持下联合研发的一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒（BINAS），同样可以在30分钟内即可实现“样本入、结果出”。

　　这款卡盒采用的是采用了巢式等温扩增（ITA）技术，所谓的“巢式”，可以理解为 “嵌套”，一个环节嵌套一个环节。白净卫把新冠检测这类恒量核酸样本的扩增的过程比喻为“运动员长跑”，运动员一开始速度很快，但是往往耐力不足。样品扩增也是如此，一开始复制很快，但中途就衰减下来，所以为了提高速度，他们把“长跑”改成 “接力跑”，可以在短时间内完成对个位数的新冠病毒进行检测。

　　在灵敏度方面他们用新研发的技术对19例QPCR（传统的实时荧光定量PCR方法）阳性患者样本进行了复合，结果全部可以检出。证明了本项目的灵敏度接近QPCR的灵敏程度，QPCR是300拷贝/毫升（copies/ml），清华大学的产品灵敏度小于400拷贝/毫升。

　　在检测过程方面，清华大学的检测盒具有两个移动杆，第一步，移动杆带动注射器式的活塞导致裂解的样品流入第一个等温扩增腔；第二步，反应10分钟后，反应产物被稀释；第三步，泵入第二个等温反应室进行带探针的进一步扩增；最后，将反应混合物泵入装有层流试纸条的室中，以读出测试结果。这其中，卡盒含有USB或电池供电的简易恒温电路，可以提供扩增反应所需要的温度。

　　据了解这一技术已经转让给了杭州梓铭基因科技有限公司，将微流控芯片技术所能实现的“生物芯片上的新冠检测”进行了工业化落地。

　　2021年10月29日总部位于美国康涅狄格州的健康技术公司Detect，Inc.宣布，其家用PCR快速新冠检测试剂盒已获得FDA的紧急使用授权，用于非处方家庭使用。

　　这一产品同样获得了美国国立卫生研究院（NIH）的资助，获得了810万美元的资金用于加速家用PCR快速新冠检测试剂盒的研发和生产。

　　一般家用新冠测试通常是抗原检测，这是因为PCR虽然准确，但由于设备庞大，且需要一系列样品处理等操作，无法走进家门。

　　而这款Detect的家用PCR产品套件用一只手就可以托起，比抗原检测套件也大不了多少。用户在手机软件的指导下，完成鼻拭子的采样和样品的插入，随后可重复使用的检测中心会对样品进行扩增，并在1个小时内就给出结果，这对于PCR检测而言是相当快速的。

　　试验数据表明，与高灵敏度PCR检测相比，Detect产品显示总体一致性为97.3%，敏感性为90.9%，特异性为100%。是目前市面上最准确的家用新冠检测之一，但售价仅为50美元以下。

　　除了产品值得介绍外，Detect公司的创始人也格外引人注目，他就是著名科学家，企业家Jonathan Rothberg博士。

　　Rothberg博士因发明下一代DNA测序技术而获得美国国家技术和创新奖章，并领导生物孵化公司4Catalyzer，成功推出了包括著名的超声设备公司Butterfly Network（旗下产品是目前最畅销的掌上超声Butterfly ），著名影像设备公司Hyperfine（推出了便携式床旁MRI，也在器械之家平台上获得了多次报道）等新锐企业。

　　对于家用PCR产品的推出Jonathan Rothberg博士表示：这款测试将实验室的准确度带入了家庭，将有助于阻绝病毒的传播，为生活的重启增添安全感。

　　同年7月公司从美国国立卫生研究院（NIH）的快速诊断（RADx）计划中获得了一份价值高达1540万美元的合同。

　　这款产品同样只有手掌大，通过分析咽/鼻拭子得出高质量的检测结果。和之前所介绍的很多产品一样，这款产品原本并不是为了新冠病毒研发，此前是用于紧急应对SARS，埃博拉和其他新兴传染病。

　　有意思的是这款产品原本在中国开展流感临床试验，产品的开发和临床试验是与北京大学第一医院呼吸内科主任王广发博士合作进行的。疫情爆发后2020年3月初，该公司宣布紧急将新冠病毒检测加入试验中，检测试验结果将在中国和美国的“紧急使用授权”下提交。

　　更加值得关注的是，在获得EUA之后，2021年1月19日，赛默飞世尔宣布计划以5.5亿美元的价格收购POCT分子诊断公司Mesa Biotech。

　　赛默飞世尔科技执行副总裁兼首席运营官Mark Stevenson表示：Mesa Biotech易于使用，基于PCR的快速测试与我们现有的产品高度互补，并将进一步帮助我们满足对新冠病毒相关测试的持续需求，同时我们努力快速扩展和开发未来其他传染病的护理点测试。

　　接下来要介绍的产品相对没有那么微型，但是产品设计也相当精美。这就是来自英国公司Ubiquitome的 Liberty 16手持PCR设备，于21年6月获得FDA紧急使用授权（EUA）。

　　这一设备能够同时运行16个样品，通过电池供电，并且可以连接手机应用快速传输测试数据。整个测试过程只需要40分钟不到。

　　这款便携PCR是由Ubiquitome与耶鲁大学公共卫生学院合作研发，据公布的试验数据，这一仪器达到了和大型PCR仪相近的准确度。

　　国内科学家也不断创新，4月12日，香港理工大学官网显示，理大已经研发出一种便携式新冠病毒核酸检测仪，该检测仪可对采集后的核酸样本进行现场检测，无需实验室，25分钟内可得出精准结果。

　　研发团队利用反转录恒温环状扩增法（RT-LAMP）及金纳米粒子(作为核酸扩增显示剂)，成功进行精准的新冠病毒检测。临床样本测试结果与反转录聚合酶连锁反应（RT-PCR）标准完全吻合。

　　理大研发的便携式新冠病毒检测仪，仅重约2.4公斤，体积为21厘米× 21厘米× 10.5厘米

　　检测仪可同时放置六个样本，除了两个阳性及阴性对照样本之外，可同时检测最多四个样本。核酸样本采集后，即可使用检测仪在现场进行检测，无需将样本送回实验室。

　　在10至20分钟之间，萤幕上显示的光学数据若呈现上升趋势，即代表该样本为阳性，数据上升速度越快代表样本的病毒含量越高，在25分钟内，便可确认阳性样本，而整个检测约40分钟内完成，检测结果可凭肉眼辨识。

　　阳性样本(右)的金纳米粒子会沉淀，而阴性样本(左)会保持分散，整个检测约40分钟内完成，检测结果可凭肉眼辨识。

　　团队成员理大生物医学工程学系副教授及副系主任李铭鸿博士研究团队表示，希望将研究成果转移，与业界合作，将技术普及应用到社区，特别是一些需要在短时间内得到准确检测结果的地方，例如机场、商场、诊所、口岸、学校等。

　　明尼苏达大学的科学家设计了一种便携式低成本手持新冠检测设备，能够处理血液或呼吸道样本，并在短短10分钟内提供结果。

　　这一技术平台被称为MagiCoil，此前已经经历了10年的开发，原本是用于检测其他病毒感染和脑损伤有关的免疫疾病。

　　有趣的是这一平台是基于磁性粒子光谱（MPS）技术，这是一种新型的成像技术，那么成像技术如何能够“看到”病毒呢？

　　MagiCoil内部有一个装有微小的磁性氧化铁纳米颗粒的管，这些纳米颗粒悬浮在流体中，表面涂上了抗体，这些抗体能够识别并粘附在新冠病毒特有的蛋白质和RNA片段上。

　　随着粘附过程的重复，将形成纳米颗粒团块，从而削弱来自管子的磁信号，以此显示测试结果为阳性。

　　在我们介绍的所有新技术里，这是唯一采用了磁性粒子光谱（MPS）技术的新冠检测。据研究人员透露，此前这款设备已经证明了检测H1N1流感病毒等病毒的能力，目前团队正对产品进行优化，预计产品将能够通过手机发送测试结果，让疫情检测更加及时有效。

　　据《今日美国》等多家媒体报道，FDA于4月14日批准了美国InspectIR Systems公司生产的呼气式新冠测试仪的紧急使用授权，用于18岁及以上人群的新冠检测，这也是首个获得EUA的呼气式新冠测试仪。

　　这款便携呼气式新冠测试仪仅有大约一件随身行李箱大小，能够在医院门诊和移动测试点方便的部署。设备采用了微型气相色谱气质谱（GC-MS），能够快速分析气体中与新冠感染相关的挥发性有机化合物，在3分钟内就能给出结果。

　　这样的检测方法免去了患者做鼻/咽拭子的痛苦，还能够代替人工操作，在移动场所快速的部署。公司官网还介绍，由于无需添加溶剂和其他试剂，这种呼气检测法是唯一一种不会产生交叉性反应的测试方法，因为添加溶剂或其他试剂与样品结合进行分析，会导致分析前误差，仪器也无需储存任何生物材料。

　　关于这项检测的准确性，在一项2，409人的大型研究中测试显示具有91.2%的敏感性（正确识别的阳性样本的百分比）和99.3%的特异性（正确识别的阴性样本的百分比）。该研究还表明，在只有4.2%的病毒阳性人群中，该测试的阴性预测值为99.6%，这意味着在疾病流行率低的地区假阴性更少。在一项针对Omicron变体的后续临床研究中，该测试显示出相似的灵敏度。

　　开发了首个呼气式新冠测试仪的公司是来自美国得克萨斯州弗里斯科的初创公司InspectIR Systems，公司成立于2017年，2019年11月宣布完成种子轮融资。

　　公司原本专注于研发便携式阿片和药物检测工具，这也是因为毒品泛滥在美国已经引起了严重的问题，但有33个州已经通过合法化，据官网展示的数据，阿片类药物相关的死亡触目惊心↓

　　几年前InspectIR开始与北德克萨斯大学理学院副院长Guido Verbeck博士合作，开发一种正实时移动测试设备，用于检测呼吸中的数百种挥发性有机化合物，如非法药物。

　　Guido Verbeck博士起初的构想是这种便携式设备可以设置在车中，作为隐藏的“侦探”靠近房屋等目标位置，从空气中嗅出毒品的存在，提醒警察进行调查。

　　研发初期团队发现他们做出的检测仪比想象中更加敏感，团队必须前往南极洲，在世界上最清洁的空气中进行校准。在测试试验中，汽车从距离源头约四分之一英里的地方捕获了化学特征。这种神奇的嗅毒车在当时也吸引了媒体的关注。

　　可以说新冠疫情加速了产品的上市，目前本产品仅被授权用于检测挥发性有机化合物（VOCs）与新冠感染相关的酮和醛家族，不适用于任何其他病毒或病原体，未来相信产品的“嗅毒”功能也会提早面世。

　　近期，美国佛罗里达大学开发的新冠检测设备，可以在短短30秒内得出检验结果，而且灵敏度和准确性不亚于PCR。

　　这种手持式仪器仅由一节9伏电池供电，且使用的是一种廉价的试纸。测试时，需将试纸条放在舌头上以收集少量唾液样本。

　　之后，将该试纸条插入一个与电路板相连的读卡器中。唾液中的冠状病毒会与试纸中的抗体结合，并在两个电脉冲的刺激下开始变化，病毒浓度越高，样品的电导率就会越高，从而再次提高电脉冲的电压。

　　当电压信号被放大一百万倍就会被转换成一个数值，就是样本的电化学指纹，将表示一个阳性或阴性结果，数值越低病毒负荷越高。

　　而这种产品的制造成本不到50美元，不过与PCR检测一样，该设备的准确率为90%，敏感度相同。目前这项产品尚未获批，佛罗里达大学已经与Houndstoothe Analytics公司达成了一项授权协议，希望实现产品的落地。

　　近期我国也面临着疫情的又一波席卷，各地核酸检测压力普遍增强，虽然放开了抗原检测盒的使用，但如同国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明介绍：我们国家已经批准的抗原检测试剂它的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。

　　因此我们急需准确度较高，又能快速部署的新科技帮助检测新冠，期待未来能够看到更多新技术落地，器械之家也会持续为大家分享。

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